正答1
解説
正解は1です。
ISO 15189は、臨床検査室の品質と能力に関する要求事項を定めた国際規格です。
国際標準化機構〈ISO〉が制定しており、日本では日本適合性認定協会〈JAB〉が認定を行っています。
【選択肢別解説】
1：○ この記述が誤りです。
ISO 15189は国内規格ではなく国際規格です。
国内規格は日本産業規格〈JIS〉のように国が定めるものを指します。
2：× 正しい記述です。
ISO 15189にはリスクマネジメントの要求事項が含まれます。
検査過程で患者に害を及ぼすリスクを特定し、低減することが求められます。
3：× 正しい記述です。
継続的改善はISO 15189の基本的な考え方です。
是正処置や内部監査を通じて、検査の質を高め続けることが求められます。
4：× 正しい記述です。
ISO 15189は品質マネジメントシステムの要求事項を含みます。
文書管理や記録の管理、マネジメントレビューなどが規定されています。
5：× 正しい記述です。
ISO 15189は臨床検査室の技術的能力の要求事項を含みます。
要員の力量、機器、精度管理などが規定されています。
【ポイント】
ISO 15189は「品質マネジメントシステム」と「技術的能力」の両方を求める臨床検査室専用の国際規格です。
取得は任意ですが、診療報酬の国際標準検査管理加算の要件になっています。