正答3
解説
正解は3です。
研究の結果が、治療への期待や評価者の思い込みでゆがむこと(バイアス)を防ぐ方法を問う問題です。
対象者と検査者の両方に割り付けを知らせない方法は、二重盲検法と呼ばれます。
【選択肢別解説】
1:× 無作為化は、対象者を偶然によって各群に割り付ける方法です。
群の特徴をそろえるための手続きで、割り付けを知らせないこととは別の概念です。
2:× サンプリングは、母集団から研究の対象者を選び出すことです。
割り付けを伏せる方法ではありません。
3:○ 盲検化は、どの群に属するかを知らせずに研究を行う方法です。
対象者と検査者の両方に知らせないものを二重盲検といい、本問の方法にあたります。
4:× インフォームド・アセントは、子どもなどから理解に応じた同意を得ることです。
法的な同意能力がない人の意思を尊重する手続きで、研究デザインではありません。
5:× ケースシリーズ研究は、同じ疾患をもつ複数の症例の経過をまとめて記述する研究です。
比較のための群を設けない観察研究です。
【ポイント】
無作為化比較試験(RCT)では、無作為化と盲検化を組み合わせてバイアスを減らします。
無作為化は「割り付け方」、盲検化は「割り付けを知らせないこと」と区別します。
【用語】
盲検化:対象者や評価者に、どの治療群かを知らせずに研究を行い、バイアスを防ぐ方法である。
無作為化:対象者を偶然に任せて各群に割り付け、群の特徴をそろえる手続きである。
サンプリング:母集団の中から、調査や研究の対象を選び出すことを指す。
インフォームド・アセント:子どもなど法的な同意能力のない人から、理解に応じた賛意を得ることを指す。
ケースシリーズ研究:同じ疾患をもつ複数の症例の経過をまとめて報告する、比較群のない観察研究である。