正答2
解説
正解は2です。
ランダム化比較試験(RCT)は、対象者を介入群と対照群に無作為に割り付けて効果を比べる研究デザインです。
倫理的な手順と、無作為化の利点が問われています。
【選択肢別解説】
1:× 利益相反の関係にある企業の商品でも評価はできます。
利益相反を開示し、研究の公正さを確保したうえで実施します。
2:○ 研究参加者には、割り付けの前に説明を行い、インフォームド・コンセントを得ます。
どちらの群になるかわからないことも含めて同意を得るのが原則です。
3:× 介入群と対照群は、同じ対象集団から無作為に割り付けます。
母集団が異なると、群間の差が介入によるものか判断できません。
4:× 割り付け後に参加者の希望で群を変更することはできません。
変更すると無作為化の意味が失われ、偏りが生じます。
5:× 未知の交絡因子も制御しやすいのがRCTの特長です。
無作為割り付けにより、既知・未知の交絡因子が両群に均等に分布します。
【ポイント】
RCTは介入研究の中で最もエビデンスレベルが高い研究デザインです。
交絡因子を既知・未知を問わず制御できることが、観察研究との最大の違いです。