ある食品会社は、食品成分 A に血糖値を下げる機能があるかを確認する研究を大学に委託し、機能性表示食品として販売することを企画した。
人を対象とした研究を実施する上で、最も適当なのはどれか。
1つ選べ。
正答2
解説
正解は2です。
人を対象とする研究では「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従います。
研究対象者の人権・安全の保護、独立した倫理審査、インフォームド・コンセント、利益相反の管理が基本です。
【選択肢別解説】
1：× 研究計画書の倫理審査は、企業の役員会議ではなく、独立した倫理審査委員会で行います。
利害関係のある者だけで審査すると中立性が保てないためです。
2：○ 研究を実施する大学の研究者は、研究対象者に内容を説明し、自由意思による同意を得ます。
これがインフォームド・コンセントであり、研究の大前提です。
3：× 研究計画では、利潤ではなく研究対象者の人権と安全の保護が最優先です。
科学的な妥当性も確保する必要があります。
4：× 利益相反を開示するのは、研究に従事する研究者などです。
研究に関わらない社員に開示の義務はありません。
5：× 売り上げ状況のモニタリングは、研究者が行う研究の業務ではありません。
研究者が担うのは、研究対象者の安全や研究の質の確保です。
【ポイント】
倫理審査は第三者性のある倫理審査委員会、同意取得は研究者、利益相反の開示は研究に関わる者、と役割を整理します。
企業から資金提供を受ける研究では、利益相反の開示が特に重要です。