2026年度 理学療法士国家試験 午後問150

解説

正解は4と5です。 前向き臨床研究では、研究を始める前に対象者へ十分に説明し、自由意思による同意（インフォームド・コンセント）を得る必要があります。 個人情報の保護や、同意の撤回の自由も保障しなければなりません。 【選択肢別解説】 1：× 同意は研究の実施後ではなく、実施前に得ます。 前向き研究では、データを集める前に説明と同意の手続きを行います。 2：× データは共用パソコンで保管してはいけません。 個人情報の漏えいを防ぐため、パスワードや暗号化で管理された専用の環境で保管します。 3：× リスクに対する説明は必須です。 研究によって起こりうる負担や危険、予想される利益を説明したうえで同意を得ます。 4：○ どのようなデータを取得し、どのように使うのかを事前に説明することは、インフォームド・コンセントの基本です。 5：○ 対象者は、いつでも研究への参加を取りやめることができます。 途中で中止しても、診療などで不利益を受けないことを保障しなければなりません。 【ポイント】 臨床研究の倫理は、ヘルシンキ宣言や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づきます。 説明と同意、個人情報の保護、同意撤回の自由、倫理審査委員会の承認が基本です。