正答4
解説
正解は4です。
臨床試験（治験を含む）は、医薬品の有効性と安全性を人で確かめるために行う試験です。
結果の信頼性を守るため、二重盲検法や第三者による評価の仕組みが重視されます。
【選択肢別解説】
1：× 正しい記述です。
新薬を承認申請するためには、人での有効性と安全性を示す臨床試験が欠かせません。
2：× 正しい記述です。
臨床試験では有効性と並んで、副作用などの安全性を必ず評価します。
3：× 正しい記述です。
発売後の医薬品についても、使用成績調査などで効果や副作用を追跡調査します。
4：○ 誤った記述で、これが答えです。
二重盲検試験では、被験者だけでなく医師や検査担当者も実薬か偽薬かを知らずに行います。
臨床検査技師が割り付けを事前に知ると、測定や判定に先入観が入り盲検性が崩れます。
5：× 正しい記述です。
外部評価による認定は、試験の実施体制が適切であることを客観的に示すため望ましいとされます。
【ポイント】
二重盲検とは「被験者」と「評価する側」の両方が割り付けを知らない方法です。
検査技師も評価する側に含まれることを押さえておきましょう。